FDA توافق على مجموعة اختبار منزلى بعينة من الأنف وإرسالها للمختبرات لتشخيص كورونا

FDA توافق على مجموعة اختبار منزلى بعينة من الأنف وإرسالها للمختبرات لتشخيص كورونا


18, May 2020

 

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترخيص استخدام الطوارئ (EUA) لشركة Everlywell، لمجموعة اختبار منزلى لفيروس كورونا،  يُسمح باستخدام مجموعة Everlywell من قبل الأفراد في المنزل، الذين تم فحصهم باستخدام استبيان عبر الإنترنت تتم مراجعته من قبل مقدم الرعاية الصحية.
 
ووفقا لبيان المنظمة على موقعها الرسمى، فإن هذا يسمح للفرد بجمع عينة من الأنف في المنزل باستخدام مجموعة Everlywell المعتمدة ثم بعد ذلك إرسالها إلى مختبرات محددة لإجراء اختبار تشخيصي لـ COVID-19. 
كما أذنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإجراء اختبارين لتشخيص COVID-19 ، تم إجراؤهما في مختبرات محددة ، لاستخدامها مع العينات التي تم جمعها باستخدام Everlywell COVID-19 Test Home Collection Kit. وقد تم اعتماد هذه الاختبارات بموجب اتفاقيات تعاون .
 
قال جيفري شورين ، المدير العام من مركز FDA للأجهزة والصحة الإشعاعية،  "إن ترخيص مجموعة COVID-19 في المنزل التي يمكن استخدامها مع اختبارات متعددة في مختبرات متعددة لا يوفر فقط وصولًا متزايدًا للمرضى للاختبارات ، ولكنه يحمي أيضًا الآخرين من التعرض المحتمل".
 
 
 وأضاف:  "تعد إجراءات اليوم أيضًا مثالًا رائعًا آخر على الشراكات بين القطاعين العام والخاص، حيث استخدمت الصناعة بيانات من دراسة ممولة من القطاع الخاص لدعم طلب من الاتحاد الأوروبي ، مما يوفر الوقت الثمين بينما نواصل معركتنا ضد هذا الوباء."
 
 
تسمح موافقة الطوارئ  لمجموعة Everlywell للاختبار المنزلى، باختبار عينة تم جمعها من داخل أنف المريض باستخدام مجموعة التجميع الذاتي المصرح بها، والتي تحتوي على مسحات أنفية لجمع عينة وأنبوب مملوء بالمحلول الملحي لنقل العينة مرة أخرى إلى مختبر محدد. 
 
بمجرد قيام المرضى بالتبديل الذاتي لجمع عينات الأنف ، سوف يقومون بشحن العينة إلى مختبر معتمد يقوم بإجراء أحد الاختبارات الجزيئية التشخيصية في المختبر، ووسيتم إرجاع النتائج إلى المريض من خلال شبكة الأطباء المستقلة لـ Everlywell وموقعهم عبر الإنترنت.
 
يأتي هذا الإعلان بعد الموافقة على اثنين من اختبارات الطوارئ التشخيصية التي تستخدم أيضًا جمع العينات في المنزل: واحدة تستخدم عينة تم جمعها من أنف المريض باستخدام مسحة أنفية ونقلها في محلول ملحي والأخرى تسمح باختبار عينة لعاب تم جمعها من قبل المريض في الصفحة الرئيسية. 
 
تعد مجموعة Everlywell للجمع المنزلي حاليًا مجموعة أدوات جمع عينات COVID-19 الوحيدة المعتمدة للاستخدام مع العديد من اختبارات التشخيص COVID-19 المعتمدة. تتوفر المجموعة والاختبارات المرتبطة بوصفة طبية فقط.
 
 


موضوعات مشابهه